【研究报告内容摘要】
事件 2020年5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,同日cde发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件,注射剂一致性评价正式落地,我们预计注射剂行业整合提速。 评论 注射剂终端消费占比超60%,一致性评价影响超口服药品:注射剂型在终端市场份额占比最大,样本医院数据超60%;从具体西药领域来看,注射剂占比接近70%。相对于口服固体制剂而言,注射剂的终端金额更大、相关企业更多,对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。 政策逐步推进,预计正式文件与《征求意见稿》差异较小:
2017年10月,两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”。2017年12月,cde发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。
2019年4月,cde发布的《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》中首次出现注射剂剂型,为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难点。2019年10月,本次在2017年版《技术要求(征求意见稿)》进行了部分改动,还新增了《申报资料要求(征求意见稿)》。目前通过/视同通过一致性评价的注射剂仅10个(且其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过),随着文件的细化,预计注射剂相关一致性评价将加速。
2020年5月,注射剂一致性评价正式文件,与去年《征求意见稿》较为一致,整体延续高标准严要求。 预计相关制剂、医药包材企业受益:
制剂企业:
(1)存量市场占比较小注射制剂品种,或增量品种受益;
(2)特殊制剂仍需be试验,标准与国际接轨;
(3)注射剂制剂出口品种,通过欧美标准获批上市,转报国内视同通过一致性评价。
医药包材企业:本次文件提出“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致”,对包材要求提升,相关医药包材公司受益。
投资建议我们认为有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业有望先行,综合考虑注射剂一致性评价申报数量,相关受益上市公司:科伦药业、中国生物制药、健友股份、普利制药等。
本次文件提出“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致”,对包材要求提升,相关受益上市公司:山东药玻。
风险提示原辅料包材风险:目前国内在原料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大,部分产品国内尚未上市,虽然已采取dmf制度,但是在原辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。生产不符合标准风险:相对于口服制剂而言,注射剂对于生产的无菌等条件要求较高,企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。be试验资源不足:目前国内整体的be试验临床资源不足,对于特殊注射剂,面临临床资源不足问题。

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